新标准GSP冷链验证服务
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2020年07月27日

山东华验信息科技有限公司专业提供医药冷链验证服务、GSP冷链验证服务,主要包括冷库、冷藏车、保温箱温湿度分布验证以及温湿度监测系统验证。
《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
GSP冷链验证服务考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分GSP及附录的规定,对于GSP及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定GSP冷链验证服务,GSP冷链验证服务包括:
(1)冷、热点的确认及监测;
(2)库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定;
(3)多库门的开门测试要求;
(4)开门测试和保温测试的操作细节要求;
(5)冷库和冷藏车的满载测试要求;
(6)温湿度监测系统的核查方法;
(7)冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法;
(8)模拟物的要求;
(9)模拟温度条件的选择;
(10)冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
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